Coronavirus (COVID-19) KIT - Test de testare rapidă CE Aproved

Descrierea ofertei

Coronavirus (COVID-19) KIT Test de testare rapidă anticorp MHRA Aproved...INFORMATII
-IGENERALE
Metodă: analiză imunocromatografică cu flux lateral Depozitare 2-30 ° C
=UTILIZARE PROIECTĂ
Caseta de test rapid COVID-19 IgG / IgM este un test imunocromatografic în fază solidă pentru detectarea rapidă, calitativă și diferențială a anticorpilor IgG și IgM împotriva noului coronavirus 2019 în sânge întreg, ser uman sau plasmă. Acest test oferă doar un rezultat preliminar al testului. Prin urmare, orice probă reactivă cu caseta de test rapid COVID-19 IgG / IgM trebuie confirmată cu una sau mai multe metode alternative de testare și rezultate clinice......
SIGNIFICARE DIAGNOSTICĂ
Coronavirusurile sunt virusuri ARN învăluite care sunt comune la om, la alte mamifere și păsări și provoacă boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice. Șapte specii de coronavirus sunt cunoscute ca cauzând boală la om. Patru viruși - 229E, OC43, NL63 și HKU1 - sunt răspândiți și, de obicei, provoacă simptome comune de răceală la persoanele imunocompetente. Celelalte trei tulpini - sindromul respirator acut sever coronavirus (SARS-CoV), coronavirusul sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS-CoV) și Novel Coronavirus 2019 (COVID-19) - au origine zoonotică și au fost legate de boli uneori fatale. Anticorpii IgG și IgM împotriva noului coronavirus 2019 pot fi detectați la 2 până la 3 săptămâni după expunere. IgG rămâne pozitiv, dar nivelul anticorpilor scade în timp.
- PRINCIPIUL TESTULUI
Caseta de test rapid COVID-19 IgG / IgM este un test imunocromatografic cu flux lateral. Testul folosește anticorpi anti-IgM umani (linia de testare IgM), IgG anti-uman (linia de testare IgG) și IgG anti-capră (linia de control C) imobilizate pe o bandă de nitroceluloză. Tamponul conjugat de visiniu conține aur coloidal conjugat cu antigene COVID-19 recombinante conjugate cu aur coloidal (conjugate COVID-19) și conjugați IgG-aur de iepure. Când un eșantion urmat de un tampon de testare este adăugat la sondă bine, anticorpii IgM și / sau IgG, dacă sunt prezenți, se leagă la conjugatele COVID-19, formând astfel complexe antigen-anticorp. Acest complex migrează prin capilaritate prin membrana nitrocelulozei. Când complexul este legat de linia de testare, este vizibilă o bandă colorată de visiniu, ceea ce confirmă un rezultat reactiv al testului. Lipsa unei benzi colorate în zona de testare indică un rezultat non-reactiv al testului. Pentru a servi drept control al procesului, o linie colorată în zona liniei de control se schimbă întotdeauna de la albastru la roșu, ceea ce indică faptul că volumul corect al eșantionului a fost adăugat și membrana a fost udată....
COMPOZIȚIA REACTIVĂ...
- 1 pungă sigilată, care conține o casetă de testare, un picurator și un desicant, 1 reactiv și 1 manual de instrucțiuni.
- PREGĂTIRE REAGENTĂ
- Testul este gata de utilizare.
- DEPOZITARE ȘI STABILITATE...
Setul poate fi păstrat la temperatura camerei sau refrigerat (2-30 ° C). Dispozitivul de testare este stabil până la data de expirare imprimată pe punga sigilată. Dispozitivul de testare trebuie să rămână în pungă sigilată până la nevoie. Nu înghețați. Nu folosiți dincolo de data de expirare...
AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
-Doar pentru diagnostic profesional in vitro. Nu folosiți după data de expirare.
-Aceste instrucțiuni trebuie citite integral înainte de a efectua testul. Nerespectarea acestui document va conduce la rezultate incorecte ale testului.
- Nu folosiți dacă tubul sau punga este deteriorat sau spart.
- Testul este doar pentru o singură utilizare. Nu reutilizați în niciun caz.
- M Manevrați toate probele ca și cum ar conține agenți infecțioși. În timpul testării, urmați precauțiile împotriva pericolelor microbiologice și urmați procedurile standard pentru eliminarea corectă a eșantioanelor...
- Purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar fi straturi de laborator, mănuși de unică folosință și protecție pentru ochi atunci când sunt analizate probele.
- Umiditatea și temperatura pot afecta rezultatele.
- Nu efectuați testul într-o cameră cu debit mare de aer.

COLECȚIA ȘI DEPOZITAREA Eșantioanelor
Caseta de test rapid COVID-19 IgG / IgM poate fi realizată folosind sânge întreg, ser sau plasmă....
- Separați serul sau plasma de sânge cât mai curând posibil, pentru a evita hemoliza. Folosiți numai probe clare, neemolizate.
=- Testarea trebuie făcută imediat după recoltarea probelor. Nu lăsați eșantioane la temperatura camerei pentru perioade îndelungate de timp. Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la 2-8 ° C până la 3 zile. Pentru depozitarea pe termen lung, eșantioanele trebuie depozitate sub -20 ° C. Sângele întreg extras de venipunctură trebuie păstrat la 2-8 ° C și testul trebuie efectuat în 2 zile. Nu congelați probele de sânge integral. Sângele întreg colectat la vârful degetului trebuie testat imediat.
- Aduceți probele la temperatura camerei înainte de testare. Probele congelate trebuie dezghețate complet și amestecate bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate și decongelate în mod repetat.
- Dacă se vor expedia probe, acestea trebuie ambalate în conformitate cu reglementările locale pentru transportul agenților etiologici.

PROCEDURA DE TESTARE
Înainte de testare, lăsați caseta de testare, proba, tamponul și / sau controalele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30 ° C).
1. Scoateți caseta de testare din punga de aluminiu sigilată și folosiți-o cât mai curând posibil. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul este efectuat în decurs de o oră.
2. Puneți dispozitivul de testare pe o suprafață curată și netedă.
Pentru probe de ser sau plasmă..
Folosind mini picurătorul de plastic de 5 μL furnizat, luați o probă de ser / plasmă până când linia de prelevare este traversată așa cum se arată în imaginea următoare, apoi transferați proba de ser / plasmă prelevată din sondă (S). Apoi adăugați imediat 2 picături (aproximativ 80 µL) de tampon de probă în godeul tampon (B). Evitați bulele de aer.
- Notă: Practicați de mai multe ori înainte de test, dacă nu sunteți familiarizat cu mini-picătoarea. Pentru o precizie mai bună, transferați eșantionul folosind o pipetă capabilă să furnizeze 5 μL de volum...
Pentru o probă de sânge întreg:
Țineți picuratorul de plastic de 5 μL pe verticală și transferați 1 picătură de sânge întreg (aproximativ 10 µL) pe sondul de probă (S) al dispozitivului de testare. Apoi adăugați imediat 2 picături (aproximativ 80 µL) de tampon de probă în godeul tampon (B). Evitați bulele de aer. Așteptați să apară linii colorate. Rezultatul trebuie citit în 10 minute. Rezultatele pozitive pot fi văzute după 2 minute. Nu interpretați rezultatul după 15 minute.

INTERPRETAREA REZULTATELOR
Negativ: linia colorată din zona liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu. Nu apar linii în regiunile de testare T1 sau T2. Rezultatul este negativ.

0 IgM pozitiv: linia colorată în regiunea liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu și o linie colorată apare în regiunea liniei de testare T1. Rezultatul este pozitiv pentru IgM anti-COVID-19.

IgG pozitiv: linia colorată în regiunea liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu și o linie colorată apare în regiunea liniei de testare T2. Rezultatul este pozitiv pentru IgG anti-COVID-19.

IgG și IgM pozitive: linia colorată în regiunea liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu și apar două linii colorate în regiunile liniei de testare T1 și T2. Rezultatul este pozitiv pentru IgM și anti-COVID-19 IgG.

Nu este valabil: linia de control este întotdeauna complet sau parțial albastră și nu trece complet de la albastru la roșu. Volumul insuficient al eșantionului sau tehnicile procedurale sunt motivele cele mai probabile pentru eșecul liniei de control. Verificați procedura și repetați testul cu o casetă de testare nouă. Dacă problema persistă, opriți imediat kitul de testare și contactați distribuitorul local.
CONTROL DE CALITATE ȘI CALIBRARE
- O verificare procedurală este inclusă în test. O linie roșie care apare în regiunea de control (C) este controlul procedural intern. Confirmă un volum suficient de eșantion și o tehnică procedurală corectă. Standardele de control nu sunt furnizate cu acest kit. Cu toate acestea, se recomandă testarea controalelor pozitive și negative ca o bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Performanță clinică
Testul rapid COVID-19 IgG / IgM a fost evaluat cu 113 probe de sânge de la pacienți cu pneumonie sau simptome respiratorii. Rezultatele au fost comparate cu RT-PCR sau diagnostic clinic (incluzând tomografie toracică și semne clinice etc.) de „Diagnosticul și tratamentul unei noi pneumonii coronavirus”. În ceea ce privește testul IgM, comparația rezultatelor cu RT-PCR.

În ceea ce privește testul IgG, am calculat rata pozitivă de 36 din cei 113 pacienți în perioada de convalescență.

Sensibilitatea testului IgM este de 87,9%, iar specificitatea este de 100% (14/14) în comparație cu RT-PCR. Sensibilitatea testului IgG este de 97,2% (35/36) în perioada de recuperare, iar specificitatea este de 100% (14/14).

LIMITE
Utilizați probe proaspete ori de câte ori este posibil. Probele congelate și dezghețate (în special de mai multe ori) conțin particule care pot bloca membrana. Acest lucru încetinește fluxul de reactivi și poate duce la o culoare de fundal ridicată, ceea ce face dificilă interpretarea rezultatelor.

Performanța optimă a testului necesită respectarea strictă a procedurii de testare descrise în acest prospect. Abaterile pot duce la rezultate incorecte.

Un rezultat negativ pentru o persoană indică absența anticorpilor anti-COVID-19 detectabili. Cu toate acestea, poate apărea un rezultat negativ al testului dacă cantitatea de anticorpi anti-COVID-19 prezenți în eșantion este sub limitele de detectare ale testului sau dacă anticorpii care urmează să fie detectați nu sunt prezenți în stadiul bolii. în care este colectat un eșantion...
- Anumite probe care conțin un titlu anormal de ridicat de anticorpi heterofili sau factor reumatoid pot afecta rezultatele așteptate.
- La fel ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, un diagnostic clinic definitiv nu trebuie să se bazeze pe rezultatul unui singur test, ci trebuie făcut de către medic doar după ce au fost evaluate toate constatările clinice și de laborator.
Acest dispozitiv are marcaj CE
Pentru utilizare numai de către cadrele medicale.
Testul este în format „casetă”.
Testați cu sânge întreg (10 pL), ser sau plasmă (5 pL).
Reactivii sunt incluși în cutie.
Rezultat obținut între 2 și 10 minute...
...Stocul din Europa sa vindut , produsul este în stoc în HON KONG - CHINA este livrată numai la comanda fermă din Hon Kong sau China, cu 40% avans, restul plății de 60 la suta ,se achită la livrare înainte de încărcare și plecare din China, cumpărătorul poate verifica marfa in timp real cu video
citiți vă rugăm să vă rog și numai dacă condițiile vi se potrivesc pentru ofertă, nu vă deranjați inutil dacă nu aveți încredere
Termen de livrare la 7-9 zile de la confirmarea plății de către bancă.
modalitatea de plată aleasă.
transportul se face cu avionul după cum doriți și este inclus în prețul de vânzare afișat PENTRU ..UE